Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
591523	Medicamento - VEDOLIZUMABE	Não favorável	Finalizada em 20/10/2026 12:10:12	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 591523

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico emitido em 2022.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

300 mg - 1 ampola EV nas semans 0,2 e 6. Manutenção: 1 ampola a cada 8 semanas.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align:justify">O SUS disp&otilde;e de&nbsp;Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas para o tratamento da Retocolite Ulcerativa, sendo disponibilizados na rede p&uacute;blica municipal e estadual por meio das Fram&aacute;cia Cidad&atilde;s os medicamentos: &Aacute;cido f&oacute;lico: comprimidos de 5 mg, Azatioprina: comprimidos de 50 mg, Ciclosporina: c&aacute;psulas de 10, 25, 50 e 100 mg; solu&ccedil;&atilde;o oral com 100 mg/mL; ampolas com 50 e 250 mg,&nbsp; Hidrcortisona: p&oacute; para solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel de 100 e 500 mg, Infliximabe: p&oacute; para solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel com 100 mg, Mesalazina: comprimidos de 400, 500 e 800 mg; sach&ecirc; contendo gr&acirc;nulos de libera&ccedil;&atilde;o prolongada de 2 g; suposit&oacute;rios de 250, 500 e 1.000 mg; enema de 1 g, Prednisona: comprimidos de 5 e 20 mg,&nbsp; Sulfassalazina: comprimidos de 500 mg, Tofacitinibe: comprimidos de 5 mg e Vedolizumabe: p&oacute; para solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel com 300 mg.</p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">A Portaria N&ordm; 49, de 22 de outubro de 2019 torna p&uacute;blica a decis&atilde;o de incorporar o infliximabe e o <strong>vedolizumabe</strong> para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de.</span></span></p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">O vedolizumabe (VDZ) &eacute; um imunobiol&oacute;gico anti-integrina &alpha;₄&beta;₇. Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica do grupo Cochrane, de 2014, identificou 4 ECR controlados por placebo que avaliaram a efic&aacute;cia de VDZ para indu&ccedil;&atilde;o e manuten&ccedil;&atilde;o de remiss&atilde;o em RCU: 3 pequenos ECR de curta dura&ccedil;&atilde;o e 1 grande ECR com 52 semanas de seguimento. N&atilde;o existem estudos com compara&ccedil;&atilde;o direta entre os biol&oacute;gicos em RCU moderada a grave. Meta-an&aacute;lises em rede que analisaram ECR com infliximabe, adalimumabe e vedolizumabe contra placebo identificaram que o infliximabe foi superior ao adalimumabe em todos os desfechos analisados na fase de indu&ccedil;&atilde;o, em pacientes n&atilde;o tratados com anti-TNF. Segundo meta-an&aacute;lises em rede com compara&ccedil;&otilde;es indiretas, o infliximabe e o vedolizumabe, para o tratamento de indu&ccedil;&atilde;o, se mostraram superiores ao adalimumabe na obten&ccedil;&atilde;o de resposta e remiss&atilde;o cl&iacute;nica 74,75. O ensaio cl&iacute;nico GEMINI 1 verificou, por an&aacute;lise de subgrupo, que o VDZ foi mais eficaz que placebo na indu&ccedil;&atilde;o de resposta e manuten&ccedil;&atilde;o de remiss&atilde;o cl&iacute;nica em pacientes com hist&oacute;ria de falha a anti-TNF.</span></span></p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">De acordo com a recomenda&ccedil;&atilde;o da Conitec, de outubro de 2019, h&aacute; uma popula&ccedil;&atilde;o que n&atilde;o responde ao tratamento sem agente imunobiol&oacute;gico e que poderia se beneficiar do uso de um deles. Os medicamentos infliximabe (IFX) e vedolizumabe (VDZ) se apresentaram como candidatos potenciais para esta lacuna, desde que atendidos os requisitos de efic&aacute;cia, seguran&ccedil;a, custo-efetividade e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio para o SUS. Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a, o Plen&aacute;rio da Conitec considerou v&aacute;lidas as evid&ecirc;ncias indiretas que mostraram superioridade de infliximabe e vedolizumabe frente aos outros biol&oacute;gicos, nos desfechos de sa&uacute;de avaliados.</span></span></p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">Assim, os medicamentos infliximabe e vedolizumabe est&atilde;o indicados para o tratamento da RCU moderada a grave em pacientes que apresentarem uma resposta inadequada, perda de resposta ou toxicidade (intoler&acirc;ncia, hipersensibilidade ou outro evento adverso) aos medicamentos sint&eacute;ticos convencionais. O vedolizumabe n&atilde;o pode ser usado para tratamento de &ldquo;colite aguda grave&rdquo;, pois n&atilde;o existe ensaio cl&iacute;nico que tenha avaliado a sua seguran&ccedil;a e efic&aacute;cia no tratamento da colite aguda grave.</span></span></p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">Redu&ccedil;&atilde;o do processo inflamat&oacute;rio intestinal e consequentemente remiss&atilde;o da doen&ccedil;a.</span></span></p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">No presente caso, constam documentos de origem m&eacute;dica desatualizados, com descri&ccedil;&atilde;o de paciente com diagn&oacute;stico de retocolite ulcerativa em 2022, que necessitava iniciar tratamento com vedolizumabe.</span></span></p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">Cumpre informar que, ap&oacute;s acesso a base de dados da Secretaria de Estado da Sa&uacute;de na presente data, verificamos que houve o deferimento da solicita&ccedil;&atilde;o administrativa do medicamento pleiteado, em 03/01/2025, tendo ocorrido a &uacute;ltima dispensa&ccedil;&atilde;o em 09/10/2026, <strong>conforme comprovantes em anexo.</strong> Diante do exposto, este N&uacute;cleo entende que n&atilde;o foram contemplados os quesitos t&eacute;cnicos que justifiquem a disponibiliza&ccedil;&atilde;o do medicamento pretendido, por via judicial.</span></span></p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">Considerando despacho remetido nesta ocasi&atilde;o esclarecemos que, considerando que consta no documento anexado (o qual versa sobre o&nbsp;deferimento administrativo) que a&nbsp;an&aacute;lise foi realizada conforme as normatiza&ccedil;&otilde;es no &acirc;mbito PCDT/MS de RCU (PORTARIA CONJUNTA N&ordm; 6, de 26 de mar&ccedil;o de 2020 e PORTARIA CONJUNTA N&deg; 22, de 20 de dezembro de 202), e que na an&aacute;lise de processo foram anexados laudo m&eacute;dico informando detalhadamente a cl&iacute;nica do paciente, tratamentos pr&eacute;vios realizados e reca&iacute;da doen&ccedil;a/ano; gerando a conclus&atilde;o&nbsp;que, diante do exposto foi deferido o vedolizumabe por via padronizada,&nbsp;conclui-se que a indica&ccedil;&atilde;o do medicamento Vedolizumabe no caso concreto n&atilde;o est&aacute; fora dos crit&eacute;rios previstos no Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) do SUS.&nbsp;</span></span></p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">DISTRITO FEDERAL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia e Insumos Estrat&eacute;gicos. Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais &ndash; RENAME. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de.</span></span></p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes terap&ecirc;uticas. Retocolite Ulcerativa. Dispon&iacute;vel em:&nbsp;https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-retocolite-ulcerativa.</span></span></p>

<p style="text-align:justify">&nbsp;</p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif">BRASIL. Portaria SCTIE n&ordm;49 22 de outubro de 2019. Infliximabe e o vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave.&nbsp;Dispon&iacute;vel em:&nbsp;https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_49_2019.pdf/@@display-file/file</span></span></p>

<p>&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

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Anexos

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Nota Técnica 591523

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