Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
592022	Medicamento - DUPILUMABE	Não favorável	Finalizada em 29/10/2026 15:08:25	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 592022

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatórios médicos nos autos

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Administrar, sob via subcutânea, dose de ataque de 600 mg (2 ampolas) e, após isso, 1 ampola de 300 mg a cada 14 dias.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p><strong>1. Cuidados gerais e recupera&ccedil;&atilde;o da barreira cut&acirc;nea:</strong> constituem a base do tratamento em todas as fases. Incluem hidrata&ccedil;&atilde;o regular com emolientes, higiene suave e redu&ccedil;&atilde;o da exposi&ccedil;&atilde;o a irritantes. A educa&ccedil;&atilde;o do paciente e dos familiares favorece a ades&atilde;o e a preven&ccedil;&atilde;o de novas crises. Curativos &uacute;midos podem ser utilizados em exacerba&ccedil;&otilde;es selecionadas, sob orienta&ccedil;&atilde;o.</p>

<p><strong>2. Tratamento t&oacute;pico:</strong> os corticosteroides t&oacute;picos controlam as les&otilde;es inflamat&oacute;rias, com pot&ecirc;ncia e dura&ccedil;&atilde;o ajustadas &agrave; idade, &agrave; regi&atilde;o corporal e &agrave; gravidade. Os inibidores t&oacute;picos da calcineurina, como tacrolimo e pimecrolimo, s&atilde;o alternativas especialmente &uacute;teis em &aacute;reas sens&iacute;veis e como estrat&eacute;gia poupadora de corticoide. Ap&oacute;s o controle, pode-se empregar manuten&ccedil;&atilde;o intermitente nas regi&otilde;es com reca&iacute;das frequentes.&nbsp;</p>

<p><strong>3. Fototerapia:</strong> pode ser considerada nos casos persistentes ou mais extensos que n&atilde;o respondem adequadamente ao tratamento t&oacute;pico, conforme avalia&ccedil;&atilde;o especializada e disponibilidade do servi&ccedil;o.&nbsp;</p>

<p><strong>4. Tratamento sist&ecirc;mico convencional:</strong> ciclosporina e metotrexato s&atilde;o op&ccedil;&otilde;es para doen&ccedil;a moderada a grave com controle insuficiente. Exigem acompanhamento cl&iacute;nico e laboratorial. Azatioprina e micofenolato tamb&eacute;m s&atilde;o utilizados em situa&ccedil;&otilde;es selecionadas, conforme diretrizes e caracter&iacute;sticas individuais. <strong>Corticoides sist&ecirc;micos n&atilde;o s&atilde;o recomendados como tratamento rotineiro de manuten&ccedil;&atilde;o</strong>, devido aos riscos associados.&nbsp;</p>

<p><strong>5. Terapias direcionadas:</strong> incluem imunobiol&oacute;gicos, como dupilumabe, e inibidores de JAK, como upadacitinibe. A escolha depende da idade, das indica&ccedil;&otilde;es aprovadas, das comorbidades e da avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios e riscos. Existem outras op&ccedil;&otilde;es contempladas por diretrizes internacionais, cuja aprova&ccedil;&atilde;o e disponibilidade devem ser verificadas no contexto brasileiro.</p>

<p><strong>No SUS</strong>, o PCDT de 2025 contempla corticosteroides t&oacute;picos, tacrolimo, ciclosporina e metotrexato. Para doen&ccedil;a grave com falha, intoler&acirc;ncia ou contraindica&ccedil;&atilde;o &agrave; ciclosporina ou ao metotrexato, prev&ecirc;:</p>

<ul>
	<li><strong>Dupilumabe:</strong> crian&ccedil;as de 6 meses a menos de 12 anos.</li>
	<li><strong>Upadacitinibe:</strong> adolescentes de 12 a menos de 18 anos, com peso m&iacute;nimo de 40 kg.</li>
</ul>

<p>A indica&ccedil;&atilde;o deve atender aos demais crit&eacute;rios do protocolo e ser individualizada.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>O dupilumabe &eacute; um anticorpo monoclonal injet&aacute;vel que bloqueia receptores compartilhados pela interleucina-13 (IL-13) e interleucina-4 (IL-4), diminuindo a resposta inflamat&oacute;ria e o comprometimento da barreira cut&acirc;nea. Diferente dos demais medicamentos dispon&iacute;veis no SUS para o tratamento da dermatite at&oacute;pica, o dupilumabe &eacute; recomendado como medicamento modificador da doen&ccedil;a em pessoas com dermatite at&oacute;pica moderada a grave refrat&aacute;rios ao tratamento t&oacute;pico ou quando o tratamento sist&ecirc;mico n&atilde;o &eacute; aconselh&aacute;vel.</p>

<p>Em adolescentes com dermatite at&oacute;pica moderada a grave, o dupilumabe provavelmente reduz a extens&atilde;o e a gravidade da doen&ccedil;a, provavelmente melhora o controle de sintomas e a qualidade de vida (evid&ecirc;ncia de certeza moderada). H&aacute; incertezas quanto ao efeito do dupilumabe na incid&ecirc;ncia de quaisquer eventos adversos e EA graves quando comparado ao placebo (evid&ecirc;ncia de certeza muito baixa). Para crian&ccedil;as entre 6 e 11 anos com dermatite at&oacute;pica moderada a grave, o dupilumabe provavelmente reduz a extens&atilde;o e a gravidade da doen&ccedil;a, provavelmente melhora o controle de sintomas e a qualidade de vida (evid&ecirc;ncia de certeza moderada). Pode resultar em aumento ou redu&ccedil;&atilde;o da incid&ecirc;ncia de eventos adversos graves (evid&ecirc;ncia de certeza baixa) e provavelmente resulta em pouca ou nenhuma diferen&ccedil;a na incid&ecirc;ncia de quaisquer adversos quando comparado ao placebo (evid&ecirc;ncia de certeza moderada). Para crian&ccedil;as entre 6 meses e menos de 6 anos com dermatite at&oacute;pica moderada a grave, o dupilumabe provavelmente reduz a extens&atilde;o e a gravidade da doen&ccedil;a, provavelmente melhora o controle de sintomas e a qualidade de vida. Provavelmente resulta em pouca ou nenhuma diferen&ccedil;a na incid&ecirc;ncia de quaisquer eventos adversos (evid&ecirc;ncia de certeza moderada) e pode resultar em redu&ccedil;&atilde;o de eventos graves (evid&ecirc;ncia de certeza baixa).</p>

<p>O National Institute of Health and Care Excellence (NICE) publicou, em 2018, uma avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologia sobre o dupilumabe para dermatite at&oacute;pica onde o medicamento &eacute; recomendado para adultos com dermatite at&oacute;pica moderada a grave apenas se n&atilde;o houve resposta adequada a pelo menos uma terapia sist&ecirc;mica.</p>

<p>O PCDT aprovado em 27/11/2025 contempla dupilumabe de 6 meses a menos de 12 anos e upadacitinibe de 12 a menos de 18 anos, este com peso m&iacute;nimo de 40 kg, para doen&ccedil;a grave e falha, intoler&acirc;ncia ou contraindica&ccedil;&atilde;o &agrave; ciclosporina ou ao metotrexato. Inclui tratamentos t&oacute;picos e sist&ecirc;micos convencionais. Aos 12 anos em 2021 e aos 17 anos atualmente, a autora n&atilde;o se enquadra na faixa pedi&aacute;trica incorporada para dupilumabe.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>DUPIXENT &eacute; indicado para o tratamento de dermatite at&oacute;pica grave cuja doen&ccedil;a n&atilde;o &eacute; adequadamente controlada com tratamentos t&oacute;picos ou quando estes tratamentos n&atilde;o s&atilde;o aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide t&oacute;pico.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>CONSIDERANDO que a revis&atilde;o sistem&aacute;tica do&nbsp;PARECER T&Eacute;CNICO-CIENT&Iacute;FICO-&nbsp;Dupilumabe para crian&ccedil;as e adolescentes com dermatite at&oacute;pica (NATS-UNIFESP-D/N&uacute;cleo de Avalia&ccedil;&atilde;o de Tecnologia em Sa&uacute;de &ndash; Unifesp - Diadema&nbsp;Setembro de 2023) &nbsp;demonstra benef&iacute;cio cl&iacute;nico prov&aacute;vel do dupilumabe em adolescentes com dermatite at&oacute;pica moderada a grave, com evid&ecirc;ncia de certeza moderada para melhora das les&otilde;es, do prurido, dos sintomas e da qualidade de vida, em compara&ccedil;&atilde;o com placebo, em 16 semanas;</p>

<p>CONSIDERANDO que os relat&oacute;rios m&eacute;dicos apresentados documentam dermatite at&oacute;pica grave, les&otilde;es generalizadas e uso de corticoide sist&ecirc;mico em 2021, mas s&atilde;o insuficientes para caracterizar a situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica atual e demonstrar a imprescindibilidade individual do medicamento solicitado;</p>

<p>CONSIDERANDO a aus&ecirc;ncia de descri&ccedil;&atilde;o detalhada dos tratamentos previamente realizados, incluindo medicamentos, doses, dura&ccedil;&atilde;o, ades&atilde;o e resposta cl&iacute;nica, bem como de comprova&ccedil;&atilde;o de falha terap&ecirc;utica, intoler&acirc;ncia ou contraindica&ccedil;&atilde;o &agrave;s alternativas pertinentes dispon&iacute;veis no SUS;</p>

<p>CONSIDERANDO que n&atilde;o foram informados o peso corporal necess&aacute;rio &agrave; confer&ecirc;ncia da posologia prescrita, os par&acirc;metros objetivos de gravidade e, caso o tratamento j&aacute; tenha sido iniciado, a evolu&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica e a resposta ao dupilumabe;</p>

<p>CONSIDERANDO que a efic&aacute;cia demonstrada em estudos cl&iacute;nicos n&atilde;o supre a necessidade de documenta&ccedil;&atilde;o suficiente para fundamentar a indica&ccedil;&atilde;o individual e a escolha do medicamento no caso concreto;</p>

<p><strong>Este NATJUS manifesta-se N&Atilde;O FAVOR&Aacute;VEL &agrave; solicita&ccedil;&atilde;o de dupilumabe, diante da escassez de informa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas e terap&ecirc;uticas nos relat&oacute;rios apresentados, que impede a demonstra&ccedil;&atilde;o de sua imprescindibilidade individual e a valida&ccedil;&atilde;o do esquema prescrito.</strong></p>

<p>Ressalta-se que o posicionamento decorre da <strong>insufici&ecirc;ncia documental</strong>, e n&atilde;o da aus&ecirc;ncia de efic&aacute;cia da tecnologia. Recomenda-se apresenta&ccedil;&atilde;o de relat&oacute;rio m&eacute;dico atualizado e circunstanciado, com os dados acima especificados, para eventual reavalia&ccedil;&atilde;o do parecer.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>[1] Processo 0800696-12.2021.8.10.0002. Peti&ccedil;&atilde;o inicial de 10/11/2021 e anexos disponibilizados. Documentos 23141871 e 23141872. Arquivo com 18 p&aacute;ginas; destaque para laudos e prescri&ccedil;&atilde;o nas p&aacute;ginas 15&ndash;18 do PDF.</p>

<p>[2] NATS-UNIFESP-D. Dupilumabe para crian&ccedil;as e adolescentes com dermatite at&oacute;pica. Parecer T&eacute;cnico-Cient&iacute;fico. S&atilde;o Paulo, 21 set. 2023. Arquivo fornecido; m&eacute;todos, p&aacute;ginas 20&ndash;25; resultados e GRADE em adolescentes, p&aacute;ginas 9 e 41&ndash;43; discuss&atilde;o e limita&ccedil;&otilde;es, p&aacute;ginas 48&ndash;50.</p>

<p>[3] Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria Conjunta n&ordm; 28, de 27/11/2025. PCDT da Dermatite At&oacute;pica. Crit&eacute;rios de inclus&atilde;o e op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas. https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/d/dermatite-atopica/view</p>

<p>[4] Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria SECTICS/MS n&ordm; 48, de 03/10/2024. Decis&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o e n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o no SUS. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2024/prt0048_04_10_2024.html</p>

<p>[5] Sanofi. Dupixent, bula profissional reproduzida em dossi&ecirc; disponibilizado pela Conitec, 2024. Se&ccedil;&atilde;o 8.1, posologia em dermatite at&oacute;pica. https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/dossie/2024/CONITEC_Asma_Alergica_Dupilumabe_completo__2_.pdf</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>-</p>

Anexos

Nota Técnica 592022

PDF Nota Técnica