Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
592642-A	Medicamento - CLADRIBINA	Não favorável	Finalizada em 19/10/2026 11:46:00	Ver Nota
592642-B	Medicamento - RITUXIMABE	Não favorável	Finalizada em 19/10/2026 11:45:52	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Receituário Médico Dra Maisa Rondon da Silva Campos -  CRM/MT 8031 - Hospital do Câncer de Mato Grosso - 11/08/26 (fl 10) e exames laboratoriais anexado aos autos do processo.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

 0,14 mg/m EV por 5 dias (D1 ao D5) 0,20mg por dose diluído em soro fisiológico
0,9% 500ml em 2 horas

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>O Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de <strong>n&atilde;o possui um Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) unificado para a tricoleucemia<!--TgQPHd|||[]--></strong>.<!--TgQPHd|||[]-->&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">A Cladribina (2-CDA) &eacute; um an&aacute;logo da deoxi-adenosina resistente &agrave; degrada&ccedil;&atilde;o pela ADA. Por essa caracter&iacute;stica se difunde facilmente pela membrana celular sendo fosforilada em sua forma ativa, para se incorporar ao genoma das c&eacute;lulas em processo de divis&atilde;o celular (fase S) e posteriormente inibir a s&iacute;ntese de DNA . A 2-CDA tamb&eacute;m apresenta atividade sobre c&eacute;lulas quiescentes ao induzir quebras de cadeias de DNA, inibir a s&iacute;ntese de RNA e depletar o ATP, o que determina morte celular . Est&aacute; dispon&iacute;vel metan&aacute;lise que avaliou a efic&aacute;cia das diversas interven&ccedil;&otilde;es no tratamento de primeira linha da tricoleucemia . Foram inclu&iacute;dos prospectivos, experimentais, randomizados ou estudos de coorte ou de caso-controle, que inclu&iacute;ram indiv&iacute;duos portadores de tricoleucemia sem tratamento pr&eacute;vio com doen&ccedil;a reca&iacute;da/refrat&aacute;ria. Dos 20 artigos inclu&iacute;dos ap&oacute;s revis&atilde;o sistem&aacute;tica, 10 refer&ecirc;ncias apresentavam dados a respeito da efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a da Cladribina no tratamento destes pacientes, totalizando 902 pacientes. Considerando os pacientes virgens de tratamento (n = 301) a taxa de resposta foi elevada, 97% (IC95% 93 a 100%) demonstrando heterogeneidade moderada e baixo risco de vi&eacute;s de publica&ccedil;&atilde;o . Entre pacientes que atingiram resposta completa as taxas combinadas de reca&iacute;da em 1 ano foram baixas, apenas 4%. Entre os efeitos adversos de maior frequ&ecirc;ncia est&atilde;o linfopenia grau 3 (84%), neutropenia grau 3 (69%) e febre grau 3 (5%), infec&ccedil;&otilde;es com necessidade de interna&ccedil;&atilde;o hospitalar ocorreram em 23% dos casos. O desenvolvimento de neoplasias secund&aacute;rias durante o primeiro ano de seguimento foi reportada em 2% dos casos (baseado em 6 estudos, n = 581) . Em estudo cl&iacute;nico de fase II com esquema de administra&ccedil;&atilde;o da Cladribina semelhante a pleiteada pela parte autora (5 dias, infus&otilde;es em bolus) 62 pacientes receberam 2-CDA na dose de 0,14 mg/Kg/dia por 5 dias, em &uacute;nico curso de tratamento . Neste estudo 96% dos pacientes apresentaram resposta objetiva (76% resposta completa, 21% resposta parcial), sendo que ap&oacute;s 3,8 anos de seguimento. A sobrevida para falha terap&ecirc;utica mediana foi de 38 meses e a sobrevida livre de falha terap&ecirc;utica em 2 anos foi 7</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>controle da doen&ccedil;a de base por per&iacute;odo prolongado</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">I &ndash; Qual &eacute; o diagn&oacute;stico do paciente? </span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">Resposta; <strong><em>Leucemia de c&eacute;lulas pilosas (CID C91.4) &ndash; Tricoleucemia . Conforme informado no Receitu&aacute;rio M&eacute;dico Dra Maisa Rondon da Silva Campos -&nbsp; CRM/MT 8031 - Hospital do C&acirc;ncer de Mato Grosso - 11/08/26 (fl 10).</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>-</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><em>II &ndash; Qual &eacute; o medicamento pleiteado?</em> </span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">Resposta; <strong><em>O medicamento pleiteado &eacute; Cladribina 0,14 mg/m2.</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>-</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>&nbsp;</em></strong>III &ndash; Houve pedido administrativo para o fornecimento do medicamento? </span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">Resposta; <strong><em>Sim. Conforme Declara&ccedil;&atilde;o da Prefeitura Municipal de Guarant&atilde; do Norte datado 14/08/26 (fl 20).</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>-</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><em>&nbsp;IV &ndash; O medicamento possui registro na Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (ANVISA)? </em></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">Resposta; <strong><em>Sim, o medicamento &nbsp;Cladribina &nbsp;possue registro na Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (ANVISA) sendoindicado para tratamento de Leucemia de C&eacute;lulas Pilosas (tricoleucemia). </em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>-</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><em>V &ndash; O medicamento est&aacute; incorporado em alguma lista oficial do SUS, como a Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), a Rela&ccedil;&atilde;o Estadual de Medicamentos de Mato Grosso (RESME-MT) ou outra equivalente?</em></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">&nbsp;Resposta; <strong>O medicamento cladribina est&aacute; padronizado pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de para o tratamento da Esclerose Multipla (EM) - CID10 G35, por meio do <a href="https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Especializado_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_(CEAF)">Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF)</a>, entretanto na apresenta&ccedil;&atilde;o de 10 mg (comprimido).</strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>-</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">VI &ndash; Caso o medicamento n&atilde;o tenha sido incorporado, h&aacute; comprova&ccedil;&atilde;o no processo de evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica por meio de ensaio cl&iacute;nico randomizado, revis&atilde;o sistem&aacute;tica ou meta-an&aacute;lise<strong><em>?</em></strong> </span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">Resposta; <strong>N&atilde;o. </strong>&nbsp;</span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">-</span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">&nbsp;VII &ndash; O medicamento foi avaliado pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (CONITEC)? &nbsp;</span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">Resposta;N&atilde;o. &nbsp;<strong><em>&nbsp;O medicamento &nbsp;cladribina n&atilde;o foi avaliada pela <a href="https://diabetesjournals.org/care/article/45/5/1177/144696/Varying-Impact-of-Gestational-Diabetes-Mellitus-on" target="_blank">Conitec</a> para o tratamento da tricoleucemia (Leucemia de C&eacute;lulas Pilosas). </em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>-</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><em>III &ndash; Qual &eacute; o ente p&uacute;blico respons&aacute;vel pelo fornecimento do medicamento, conforme Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal?</em></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">&nbsp;Resposta; <strong><em>N&atilde;o tem ente federativo com compet&ecirc;ncia de fornecimento.</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>-</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><em>&nbsp;IX &ndash; Qual &eacute; o Pre&ccedil;o M&eacute;dio de Venda ao Governo (PMVG) do medicamento?</em> &nbsp;</span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">Resposta ; <strong><em>O pre&ccedil;o do medicamento Cladribina 1mg/ml &ndash; frasco 8ml &nbsp;&ndash; R$ 2.229,04.&nbsp; </em></strong></span><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>Conforme Tabela C&acirc;mara de Regula&ccedil;&atilde;o do Mercado de Medicamentos / CMED. (ICMS 17%). </em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>-</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">X &ndash; H&aacute; laudo m&eacute;dico fundamentado, descrevendo o tratamento j&aacute; realizado pelo paciente? Caso positivo, a parte interessada deve comprovar a utiliza&ccedil;&atilde;o das alternativas terap&ecirc;uticas dispon&iacute;veis no SUS atrav&eacute;s de pedidos administrativos anteriores. </span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">&nbsp;Resposta; <strong>N&atilde;o</strong>. </span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">-</span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">&nbsp;XI &ndash; Existem alternativas terap&ecirc;uticas para o caso em an&aacute;lise? </span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">Resposta; &nbsp;<strong><em>N&atilde;o h&aacute; Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) publicado para o manejo &nbsp;unificado &nbsp;do tratamento da &nbsp;tricoleucemia.&nbsp;</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong><em>-</em></strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">&nbsp;XII &ndash; Considera&ccedil;&otilde;es finais, a crit&eacute;rio do N&uacute;cleo de Apoio T&eacute;cnico do Poder Judici&aacute;rio;</span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">Resposta; Considerando que o<strong>&nbsp;medicamento cladribina, via oral, pertence ao <a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf">Grupo 1A</a> do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF)</strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong>Salientamos que h&aacute; dispon&iacute;vel no mercado cladribina nas &nbsp;apresenta&ccedil;&otilde;es oncol&oacute;gica (injet&aacute;vel/endovenosa) e a apresenta&ccedil;&atilde;o oral (Mavenclad). O medicamento &nbsp;cladribina (comprimidos) foi incorporado pela Conitec e consta na Rename exclusivamente para o tratamento da Esclerose M&uacute;ltipla;</strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif"><strong>Por se tratar de um tratamento oncol&oacute;gico, o fornecimento n&atilde;o ocorre via farm&aacute;cia cidad&atilde; (CEAF). O medicamento deve ser fornecido e administrado diretamente pelos Centros de Assist&ecirc;ncia de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Hospitais de Assist&ecirc;ncia de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), sendo o ressarcimento hospitalar feito pelo SUS por meio do sistema de APAC (Autoriza&ccedil;&atilde;o de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade)</strong></span></p>

<p style="text-align:justify"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">.</span></p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ul>
	<li>1.Cawley JC, Burns GF, Hayhoe FG. Uma doen&ccedil;a linfoproliferativa cr&ocirc;nica com caracter&iacute;sticas distintas: uma variante distinta da leucemia de c&eacute;lulas pilosas. Leuk Res. 1980;4:547&ndash;59. doi: 10.1016/0145-2126(80)90066-1. [ <a href="https://doi.org/10.1016/0145-2126(80)90066-1" target="_blank">DOI</a> ] [ <a href="https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/7206776/">PubMed</a> ]&nbsp;</li>
	<li>2.Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H, et al. Classifica&ccedil;&atilde;o da OMS de tumores de tecidos hematopoi&eacute;ticos e linfoides. 4. Vol. 2. Organiza&ccedil;&atilde;o Mundial da Sa&uacute;de; 2008.&nbsp;</li>
	<li>3.Grever M, Kopecky K, Foucar MK, Head D, Bennett JM, Hutchison RE, et al. Compara&ccedil;&atilde;o randomizada de pentostatina versus interferon alfa-2a em pacientes n&atilde;o tratados previamente com leucemia de c&eacute;lulas pilosas: um estudo intergrupos. J Clin Oncol. 1995;13:974&ndash;82. doi: 10.1200/JCO.1995.13.4.974. [ <a href="https://doi.org/10.1200/JCO.1995.13.4.974" target="_blank">DOI</a> ] [ <a href="https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/7707126/">PubMed</a> ]&nbsp;</li>
	<li>4.Saven A, Burian C, Koziol JA, Piro LD. Acompanhamento a longo prazo de pacientes com leucemia de c&eacute;lulas pilosas ap&oacute;s tratamento com cladribina. Blood. 1998;92:1918&ndash;26. [ <a href="https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9731048/">PubMed</a> ]&nbsp;</li>
	<li>5.Else M, Dearden CE, Matutes E, Garcia-Talavera J, Rohatiner AZ, Johnson SA, et al. Acompanhamento a longo prazo de 233 pacientes com leucemia de c&eacute;lulas pilosas, tratados inicialmente com pentostatina ou cladribina, com mediana de 16 anos desde o diagn&oacute;stico. Br J Haematol. 2009;145:733&ndash;40. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07668.x. [ <a href="https://doi.org/10.1111/j.1365-2141.2009.07668.x" target="_blank">DOI</a> ] [ <a href="https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19344416/">PubMed</a> ]&nbsp;</li>
	<li>6.Matutes E, Wotherspoon A, Brito-Babapulle V, Catovsky D. A hist&oacute;ria natural e as caracter&iacute;sticas cl&iacute;nico-patol&oacute;gicas da forma variante da leucemia de c&eacute;lulas pilosas. Leukemia. 2001;15:184&ndash;6. doi: 10.1038/sj.leu.2401999. [ <a href="https://doi.org/10.1038/sj.leu.2401999" target="_blank">DOI</a> ] [ <a href="https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11243388/">PubMed</a> ]&nbsp;</li>
	<li>7.Robak T, Blasinska-Morawiec M, Blonski J, Hellmann A, Halaburda K, Konopka L, et al. 2-clorodesoxiadenosina (cladribina) no tratamento da leucemia de c&eacute;lulas pilosas e variante da leucemia de c&eacute;lulas pilosas: experi&ecirc;ncia de 7 anos na Pol&ocirc;nia. Eur J Haematol. 1999;62:49&ndash;56. doi: 10.1111/j.1600-0609.1999.tb01114.x. [ <a href="https://doi.org/10.1111/j.1600-0609.1999.tb01114.x" target="_blank">DOI</a> ] [ <a href="https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9918312/">PubMed</a> ]&nbsp;</li>
	<li>8.Tetreault SA, Robbins BA, Saven A. Tratamento da variante de leucemia de c&eacute;lulas pilosas com cladribina. Leuk Lymphoma. 1999;35:347&ndash;54. doi: 10.3109/10428199909145739. [ <a href="https://doi.org/10.3109/10428199909145739" target="_blank">DOI</a> ] [ <a href="https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10706459/">PubMed</a> ]&nbsp;</li>
	<li>9.Machii T, Chou T, Suzuki M, Ohe Y, Katagiri S, Kitano EK, et al. Estudo cl&iacute;nico de fase II da cladribina no tratamento da leucemia de c&eacute;lulas pilosas. Int J Hematol. 2005;82:230&ndash;5. doi: 10.1532/IJH97.04128.</li>
</ul>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p><span style="font-size:12px"><span style="font-family:Calibri,sans-serif">COD - D 2 - PF 1926</span></span></p>

Anexos

Nota Técnica 592642

PDF Nota Técnica