Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
592942	Medicamento - OLAPARIBE	Favorável	Finalizada em 28/10/2026 15:36:15	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 592942

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico Exames  Avaliação anatomopatológica

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

olaparibe 150 mg. Tomar 2 comprimidos 2 vezes ao dia. Uso contínuo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Oncologia 25&ordf;. edi&ccedil;&atilde;o Porto Alegre Instituto de Assist&ecirc;ncia &agrave; Sa&uacute;de dos Servidores P&uacute;blicos do Rio Grande do Sul &ndash; IPE Sa&uacute;de Julho de 2026. &nbsp;Prev&ecirc; para o tratamento dec&acirc;ncer de pr&oacute;stata met&aacute;st&aacute;tico resistente a castra&ccedil;&atilde;o os medicamentos enzalutamida, apalutamida, darolutamida.<br />
Segundo as Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas (DDT) do Adenocarcinoma de Pr&oacute;stata, elaboradas pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de em 2016, as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas para pacientes com doen&ccedil;a metast&aacute;tica englobam a terapia de privação hormonal (TPH) associada ao bloqueio hormonal cir&uacute;rgico (castra&ccedil;&atilde;o). Em pacientes refrat&aacute;rios a esses tratamentos e sintom&aacute;ticos, as DDT recomendam quimioterapia paliativa com docetaxel associado &agrave; prednisona. Aos pacientes cuja doen&ccedil;a progride em uso de docetaxel, as mesmas diretrizes apresentam alternativas terap&ecirc;uticas, tais como cabazitaxel associado a prednisona, mitoxantrona, cetoconazol, abiraterona, enzalutamida, bisfosfonatos.<br />
&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA), o c&acirc;ncer de pr&oacute;stata &eacute; a neoplasia maligna mais comum entre homens (1). A maioria dos casos &eacute; diagnosticado e tratado enquanto a doen&ccedil;a est&aacute; localizada &agrave; pr&oacute;stata; contudo, alguns pacientes apresentar&atilde;o met&aacute;stases ao diagn&oacute;stico, o que torna a doen&ccedil;a incur&aacute;vel (2). O diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata localizado ocorre em m&eacute;dia aos 66 anos de idade, j&aacute; o diagn&oacute;stico de c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico d&aacute;-se, geralmente, em pacientes mais velhos, culminando com elevada mortalidade naqueles que possuem mais de 80 anos. Pacientes com c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico apresentam sobrevida estimada entre 24 e 48 meses ap&oacute;s diagn&oacute;stico (3). Met&aacute;stases &oacute;sseas representam 90% do total de met&aacute;stases e acarretam importante impacto na qualidade de vida, causando dor e aumentando o risco de fraturas e compress&atilde;o de medula.<br />
O estudo PROfound foi um ensaio cl&iacute;nico randomizado, de fase III, que avaliou 387 homens com c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o, com progress&atilde;o da doen&ccedil;a durante tratamento pr&eacute;vio com enzalutamida ou abiraterona e altera&ccedil;&otilde;es gen&eacute;ticas relacionadas ao reparo por recombina&ccedil;&atilde;o hom&oacute;loga. Os participantes foram randomizados, na propor&ccedil;&atilde;o de 2:1, para receber olaparibe 300 mg duas vezes ao dia ou tratamento hormonal com enzalutamida ou abiraterona, conforme escolha m&eacute;dica. Foram estabelecidas duas coortes: a coorte A, com 245 pacientes portadores de altera&ccedil;&otilde;es em BRCA1, BRCA2 ou ATM, e a coorte B, com 142 pacientes portadores de altera&ccedil;&otilde;es em outros 12 genes relacionados ao reparo do DNA. Na coorte A, o olaparibe demonstrou aumento significativo da sobrevida livre de progress&atilde;o radiogr&aacute;fica, com mediana de 7,4 meses, em compara&ccedil;&atilde;o a 3,6 meses no grupo controle (HR 0,34; IC95% 0,25&ndash;0,47; p&lt;0,001). A taxa de resposta objetiva tamb&eacute;m foi superior com olaparibe (33% versus 2%), assim como o tempo at&eacute; a progress&atilde;o da dor. A sobrevida global mediana foi de 18,5 meses com olaparibe e 15,1 meses com tratamento hormonal, por&eacute;m a an&aacute;lise era interina e n&atilde;o demonstrou superioridade estat&iacute;stica confirmat&oacute;ria. Na popula&ccedil;&atilde;o total, a sobrevida livre de progress&atilde;o radiogr&aacute;fica foi de 5,8 meses com olaparibe e 3,5 meses no grupo controle (HR 0,49; IC95% 0,38&ndash;0,63). O olaparibe apresentou maior frequ&ecirc;ncia de eventos adversos graves, especialmente anemia, n&aacute;useas e fadiga, al&eacute;m de maior necessidade de interrup&ccedil;&atilde;o ou redu&ccedil;&atilde;o da dose. Os resultados sustentam benef&iacute;cio do olaparibe no controle da progress&atilde;o da doen&ccedil;a, principalmente em pacientes com altera&ccedil;&otilde;es em BRCA1 ou BRCA2 (4).<br />
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Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Aumento&nbsp; na sobrevida livre de progress&atilde;o radiol&oacute;gica e em sobrevida global.<br />
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Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>Trata-se de paciente com diagn&oacute;stico de adenocarcinoma de pr&oacute;stata CID-10 C61, est&aacute;gio cl&iacute;nico IV, metast&aacute;tico para ossos e linfonodos , atualmente resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o. Recebeu tratamento com bloqueio hormonal (terapia de priva&ccedil;&atilde;o androg&ecirc;nica) e com novo agente hormonal (enzalutamida ), apresentando progress&atilde;o da doen&ccedil;a em 2026. Foi realizado um teste gen&eacute;tico que evidenciou uma muta&ccedil;&atilde;o no gene BRCA 2 .<br />
O ensaio cl&iacute;nico PROfound demonstrou que o olaparibe proporciona benef&iacute;cio clinicamente relevante na sobrevida livre de progress&atilde;o radiogr&aacute;fica, na resposta tumoral e no controle da progress&atilde;o da dor em pacientes com c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o, previamente tratados com enzalutamida ou abiraterona e portadores de altera&ccedil;&otilde;es em genes relacionados ao reparo do DNA. A magnitude do benef&iacute;cio foi particularmente expressiva em pacientes com altera&ccedil;&otilde;es em BRCA1/2, enquanto os resultados para outros biomarcadores, especialmente ATM, foram menos consistentes. Apesar da superioridade demonstrada em desfechos de controle da doen&ccedil;a, a an&aacute;lise interina n&atilde;o confirmou benef&iacute;cio estatisticamente significativo em sobrevida global, e o tratamento esteve associado a maior frequ&ecirc;ncia de toxicidade hematol&oacute;gica e descontinua&ccedil;&atilde;o por eventos adversos.<br />
No caso em an&aacute;lise, a presen&ccedil;a de muta&ccedil;&atilde;o no gene BRCA2, associada &agrave; progress&atilde;o do c&acirc;ncer de pr&oacute;stata metast&aacute;tico resistente &agrave; castra&ccedil;&atilde;o ap&oacute;s tratamento com enzalutamida, caracteriza situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica diretamente contemplada pelas evid&ecirc;ncias do estudo PROfound. Dessa forma, h&aacute; fundamenta&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnico-cient&iacute;fica consistente para o uso do olaparibe, com expectativa de benef&iacute;cio no controle da progress&atilde;o tumoral e potencial prolongamento da sobrevida, embora sem garantia de resposta individual. Assim, sob a perspectiva da efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a, o tratamento pleiteado apresenta respaldo cient&iacute;fico para a condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica descrita.<br />
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Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>&nbsp;</p>

<ol>
	<li>
	<p>Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA). Estimativa de C&acirc;ncer no Brasil, 2023 [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//estimativa-2023.pdf&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p>Wright JL. Prostate cancer in older men.</p>
	</li>
	<li>
	<p>Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394&ndash;424.</p>
	</li>
	<li>
	<p>de Bono J, Mateo J, Fizazi K, et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>.</p>

Anexos

Nota Técnica 592942

PDF Nota Técnica