Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
593043	Medicamento - TRABECTEDINA	Favorável	Finalizada em 23/10/2026 14:57:23	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 593043

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Atestados médicos, exames anatomopatológico e imuno-histoquímico e exames complementares apensos aos autos.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Doxorrubicina lipossomal 30 mg/m² associado à trabectedina 1,1 mg/m² no D1 a cada 21 dias.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Conforme protocolo de oncologia, para primeira linha metast&aacute;tica de sarcoma de partes moles h&aacute; dispon&iacute;vel: Doxorrubicina, Ifosfamida e Mesna.</p>

<p style="text-align: justify;">Vide Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Oncologia 26&ordf; edi&ccedil;&atilde;o. Porto Alegre. Agosto de 2026. Instituto de Assist&ecirc;ncia &agrave; Sa&uacute;de dos Servidores P&uacute;blicos do Rio Grande do Sul &ndash; IPE Sa&uacute;de.&nbsp; Dispon&iacute;vel em: https://admin.ipesaude.rs.gov.br/upload/arquivos/202608/28152841-pcdt-oncologia-v42-publicacao.pdf</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Um ensaio cl&iacute;nico de fase III avaliou a efic&aacute;cia da doxorrubicina isolada em compara&ccedil;&atilde;o com a combina&ccedil;&atilde;o de doxorrubicina e trabectedina, seguida de manuten&ccedil;&atilde;o com trabectedina, em pacientes com leiomiossarcoma metast&aacute;tico ou irressec&aacute;vel, sem tratamento quimioter&aacute;pico pr&eacute;vio. Foram permitidos at&eacute; seis ciclos de tratamento, com possibilidade de ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica da doen&ccedil;a residual ap&oacute;s esse per&iacute;odo. Os desfechos avaliados inclu&iacute;ram sobrevida livre de progress&atilde;o e sobrevida global, considerando a localiza&ccedil;&atilde;o prim&aacute;ria do tumor e o est&aacute;gio da doen&ccedil;a. Foram randomizadas 150 pacientes, ap&oacute;s seguimento mediano de 55 meses (intervalo interquartil de 49 a 63 meses), 107 pacientes haviam morrido (47 no grupo doxorrubicina e trabectedina e 60 no grupo doxorrubicina). A sobrevida global mediana foi maior no grupo da combina&ccedil;&atilde;o de doxorrubicina e trabectedina (33 meses; intervalo de confian&ccedil;a [IC] de 95%: 26 a 48) do que no grupo da doxorrubicina isolada (24 meses; IC de 95%: 19 a 31); o hazard ratio ajustado para morte foi de 0,65 (IC de 95%: 0,44 a 0,95). A sobrevida livre de progress&atilde;o tamb&eacute;m foi maior no grupo da combina&ccedil;&atilde;o (12 meses; IC de 95%: 10 a 16) do que no grupo da doxorrubicina isolada (6 meses; IC de 95%: 4 a 7); o hazard ratio ajustado para progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou morte foi de 0,37 (IC de 95%: 0,26 a 0,53). A incid&ecirc;ncia de eventos adversos e a propor&ccedil;&atilde;o de pacientes que necessitaram de redu&ccedil;&otilde;es de dose foram maiores no grupo tratado com doxorrubicina e trabectedina do que naquele tratado com doxorrubicina isolada.</p>

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Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">a combina&ccedil;&atilde;o de doxorrubicina e trabectedina, seguida de manuten&ccedil;&atilde;o com trabectedina, proporcionou ganho de 9 meses na sobrevida global e de 6 meses na sobrevida livre de progress&atilde;o, em compara&ccedil;&atilde;o com a doxorrubicina isolada.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico, a paciente apresenta leiomiossarcoma uterino metast&aacute;tico, com diagn&oacute;stico inicial em 2019. Ap&oacute;s m&uacute;ltiplas ressec&ccedil;&otilde;es cir&uacute;rgicas, em subcut&acirc;neo e pulm&atilde;o, a paciente esgotou a possibilidade de tratamentos locais. Apresenta doen&ccedil;a metast&aacute;tica - agora de alto grau - confirmada pelo anatomopatol&oacute;gico, encontrando-se em p&acirc;ncreas e pulm&atilde;o. Al&eacute;m destes s&iacute;tios, a doen&ccedil;a de alto grau, encontra-se tamb&eacute;m em n&oacute;dulos subcut&acirc;neos m&uacute;ltiplos. Encontra-se assintom&aacute;tica e com capacidade funcional preservada, com indica&ccedil;&atilde;o de tratamento com doxorrubicina lipossomal e trabectedina.</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia de boa qualidade, proveniente de ensaio cl&iacute;nico randomizado de fase III, demonstrando benef&iacute;cio da combina&ccedil;&atilde;o de doxorrubicina e trabectedina em pacientes com leiomiossarcoma avan&ccedil;ado em primeira linha de tratamento, com aumento da sobrevida global e da sobrevida livre de progress&atilde;o em compara&ccedil;&atilde;o com doxorrubicina isolada.</p>

<p style="text-align: justify;">Diante do exposto, considerando a doen&ccedil;a metast&aacute;tica e as evid&ecirc;ncias de benef&iacute;cio da terapia solicitada, conclui-se por parecer favor&aacute;vel ao pleito de trabectedina.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p>Pautier P, Italiano A, Piperno-Neumann S, et al. Doxorubicin-Trabectedin with Trabectedin Maintenance in Leiomyosarcoma. N Engl J Med. 2024;391(9):789-799. doi:10.1056/NEJMoa2403394</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">O NAT-Jus tem como objetivo a elabora&ccedil;&atilde;o de notas e respostas t&eacute;cnicas a partir de fundamentos cient&iacute;ficos. Salienta-se que a Nota T&eacute;cnica (NT) tem por finalidade responder de forma preliminar a uma quest&atilde;o cl&iacute;nica sobre potenciais efeitos de uma tecnologia em sa&uacute;de, para uma determinada condi&ccedil;&atilde;o. Para tanto, &eacute; realizada an&aacute;lise documental, dos fundamentos cient&iacute;ficos e avalia&ccedil;&atilde;o em tese da quest&atilde;o posta. Portanto, a conclus&atilde;o &ldquo;favor&aacute;vel&rdquo; ou &ldquo;desfavor&aacute;vel&rdquo; diz respeito t&atilde;o somente &agrave;s evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas atualizadas sobre a metodologia em foco e &agrave; indica&ccedil;&atilde;o do seu custeio pelo poder p&uacute;blico ou sa&uacute;de suplementar, levando em considera&ccedil;&atilde;o as op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis. A escolha e prescri&ccedil;&atilde;o de determinado tratamento em detrimento de outro e a avalia&ccedil;&atilde;o completa individualizada cabe ao m&eacute;dico assistente. Ainda, a emiss&atilde;o de NT n&atilde;o constitui avalia&ccedil;&atilde;o pericial direta, e mesmo ap&oacute;s emiss&atilde;o de NT ainda pode ser realizada per&iacute;cia m&eacute;dica, caso o ju&iacute;zo considere necess&aacute;rio.</p>

<p>&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 593043

PDF Nota Técnica