Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
594414	Medicamento - EVEROLIMO	Não favorável	Finalizada em 21/10/2026 17:03:42	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 594414

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

X

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

X

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>Ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica, sunitinibe</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>X</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>a) Negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa; Aus&ecirc;ncia de documento anexo que comprove negativa. (b) Impossibilidade de substitui&ccedil;&atilde;o por outro medicamento constante nas listas do SUS e dos protocolos cl&iacute;nicos e diretrizes terap&ecirc;uticas; Medicamento sem respado cient&iacute;fico para utiliza&ccedil;&atilde;o como alternativa de terceira linha de tratamento ap&oacute;s cirurgias. (c) comprova&ccedil;&atilde;o, &agrave; luz da medicina baseada em evid&ecirc;ncias, da efic&aacute;cia, acur&aacute;cia, efetividade e seguran&ccedil;a do f&aacute;rmaco, necessariamente respaldadas por evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de alto n&iacute;vel, ou seja, unicamente ensaios cl&iacute;nicos randomizados e revis&atilde;o sistem&aacute;tica ou meta-an&aacute;lise; O c&acirc;ncer renal &eacute; um tipo de tumor que frequentemente &eacute; diagnosticado em est&aacute;gios avan&ccedil;ados. Existem v&aacute;rias op&ccedil;&otilde;es de tratamento, sendo que o mais recomendado &eacute; que inicie-se com imunoter&aacute;picos, como o sunitinibe. Esse medicamento foi estudado em ensaios cl&iacute;nicos randomizados, sendo o primeiro deles h&aacute; cerca de 15 anos, em que foi comparada com interferon alfa e mostrou melhora em desfechos cl&iacute;nicos, inclusive sobrevida global. Isso foi confirmado em outros estudos, sendo um deles uma an&aacute;lise destes mesmos pacientes depois de alguns anos. Por conta das evid&ecirc;ncias a favor, em 2018, a CONITEC recomendou a incorpora&ccedil;&atilde;o do medicamento ao SUS, para o tratamento de carcinoma renal metast&aacute;tico, condicionada a uma negocia&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o e conforme o modelo da Assist&ecirc;ncia Oncol&oacute;gica no SUS. Medicamento estudado no contexto de segunda linha de tratamento, com compara&ccedil;&atilde;o ao medicamento nivolumabe que foi utilizado, com identifica&ccedil;&atilde;o de superioridade do nivolumabe. N&atilde;o h&aacute; dados suficientes para considerar o everolimus como op&ccedil;&atilde;o de terceira linha, inclusive seu desempenho &eacute; inferior ao belzutifano. (d) imprescindibilidade cl&iacute;nica do tratamento, comprovada mediante laudo m&eacute;dico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento j&aacute; realizado; Paciente do sexo masculino, 59 anos de idade, possui carcinoma renal de c&eacute;lulas claras j&aacute; submetido aos seguintes tratamentos: nefrectomia, hepatectomia + linfadenectomia retroperitoneal, sunitinibe, e segunda linha com nivolumabe. Solicitado tratamento com monoterapia de everolimus, no entanto seu suporte cient&iacute;fico &eacute; insuficiente.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Melhora do quadro cl&iacute;nico.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>medicamento sem respaldo cient&iacute;fico adequado para uso em terceira linha, tanto para segunda quanto terceira linha existem medicamentos superiores ao everolimus.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Gr&uuml;nwald V, Thompson JA, Figlin RA, Hollaender N, Kay A, Ravaud A; RECORD‐1 Study Group. Phase 3 trial of everolimus for metastatic renal cell carcinoma : final results and analysis of prognostic factors. Cancer. 2010 Sep 15;116(18):4256-65. doi: 10.1002/cncr.25219. PMID: 20549832. 2. Calvo E, Escudier B, Motzer RJ, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Gr&uuml;nwald V, Thompson JA, Ravaud A, Kim D, Panneerselvam A, Anak O, Figlin RA. Everolimus in metastatic renal cell carcinoma: Subgroup analysis of patients with 1 or 2 previous vascular endothelial growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor therapies enrolled in the phase III RECORD-1 study. Eur J Cancer. 2012 Feb;48(3):333-9. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.027. Epub 2011 Dec 30. PMID: 22209391. 3. Choueiri TK, Powles T, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, G&uuml;m&uuml;ş M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Schutz FA, Park SH, Nosov DA, Porta C, Lee JL, Garcia-Del-Muro X, Biscaldi E, Manneh Kopp R, Oya M, He L, Wang A, Perini RF, Vickery D, Albiges L, Rini B; LITESPARK-005 Investigators. Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):710-721. doi: 10.1056/NEJMoa2313906. PMID: 39167807. 4. Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>A autoria do presente documento n&atilde;o &eacute; divulgada, nos termos do artigo 3&ordm;, &sect;1&ordm;, da Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm; 479/2022, do Conselho Nacional de Justi&ccedil;a.</p>

Anexos

Nota Técnica 594414

PDF Nota Técnica