Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
595172	Medicamento - MESILATO DE OSIMERTINIBE	Favorável	Finalizada em 22/10/2026 17:41:50	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 595172

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

documentos médicos

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

vide prescrição médica

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>x</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>x</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>O estudo FLAURA foi um ensaio cl&iacute;nico randomizado de fase III que comparou o&nbsp;<br />
osimertinibe com inibidores de EGFR de primeira gera&ccedil;&atilde;o (gefitinibe ou erlotinibe) em&nbsp;<br />
pacientes com CPNPC avan&ccedil;ado EGFR mutado, demonstrando superioridade significativa&nbsp;<br />
do osimertinibe. Houve aumento da sobrevida global (38,6 vs 31,8 meses; HR 0,80),&nbsp;<br />
prolongamento expressivo da sobrevida livre de progress&atilde;o (18,9 vs 10,2 meses; HR 0,46),&nbsp;<br />
melhor controle de met&aacute;stases no sistema nervoso central e perfil de toxicidade mais&nbsp;<br />
favor&aacute;vel.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Melhoria da qualidade de vida.<br />
&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>Trata-se de paciente com CPNPC metast&aacute;tico EGFR mutado, com envolvimento do sistema&nbsp;<br />
nervoso central, que j&aacute; esgotou quimioterapia e apresentou benef&iacute;cio cl&iacute;nico sustentado&nbsp;<br />
com osimertinibe por cerca de dois anos. O medicamento possui evid&ecirc;ncia robusta de alto&nbsp;<br />
n&iacute;vel demonstrando ganho de sobrevida global, controle intracraniano e melhor perfil de&nbsp;<br />
seguran&ccedil;a. Deve-se destacar que, no estudo FLAURA, que mostrou aumento da sobrevida&nbsp;<br />
global, os pacientes n&atilde;o haviam recebido tratamentos previamente. Por outro lado, a parte&nbsp;<br />
autora j&aacute; est&aacute; em uso do medicamento e sua doen&ccedil;a est&aacute; sob controle.<br />
Ressalta-se que o Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e as Secretarias de Sa&uacute;de n&atilde;o distribuem nem&nbsp;<br />
fornecem medicamentos contra o c&acirc;ncer, assim como a tabela de procedimentos&nbsp;<br />
quimioter&aacute;picos do SUS n&atilde;o se refere a medicamentos, mas sim, situa&ccedil;&otilde;es tumorais e&nbsp;<br />
indica&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas especificadas em cada procedimento descrito e independentes&nbsp;<br />
de esquema terap&ecirc;utico utilizado (a tabela pode ser acessada em&nbsp;<br />
http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp). O SUS prev&ecirc; a&nbsp;<br />
organiza&ccedil;&atilde;o da aten&ccedil;&atilde;o oncol&oacute;gica por meio da cria&ccedil;&atilde;o e manuten&ccedil;&atilde;o de Unidades de&nbsp;<br />
Assist&ecirc;ncia de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assist&ecirc;ncia&nbsp;<br />
Especializada em Oncologia (CACON). A responsabilidade de incorpora&ccedil;&atilde;o e fornecimento&nbsp;<br />
de medicamentos &eacute; de cada hospital credenciado, seja ele p&uacute;blico ou privado, com ou sem&nbsp;<br />
fins lucrativos. A portaria n&ordm; 140, de 27 de fevereiro de 2014 normatiza sobre o&nbsp;<br />
funcionamento de UNACON e CACON e informa que cada inst&acirc;ncia &ldquo;deve,&nbsp;<br />
obrigatoriamente, ser a porta de entrada deste usu&aacute;rio, responsabilizando-se pela&nbsp;<br />
prescri&ccedil;&atilde;o e avalia&ccedil;&atilde;o do usu&aacute;rio que ser&aacute; atendido tamb&eacute;m no servi&ccedil;o adicional&rdquo;.<br />
Observa-se que o financiamento de medicamentos oncol&oacute;gicos n&atilde;o se d&aacute; por meio dos&nbsp;<br />
Componentes da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica. O Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e as Secretarias&nbsp;<br />
Estaduais e Municipais de Sa&uacute;de n&atilde;o disponibilizam diretamente medicamentos contra o&nbsp;<br />
c&acirc;ncer. O fornecimento destes medicamentos ocorre por meio da sua inclus&atilde;o nos&nbsp;<br />
procedimentos quimioter&aacute;picos registrados no subsistema APAC-SIA (Autoriza&ccedil;&atilde;o de&nbsp;<br />
Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informa&ccedil;&atilde;o Ambulatorial) do SUS,&nbsp;<br />
devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia,&nbsp;<br />
sendo ressarcidos pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de conforme o c&oacute;digo do procedimento registrado&nbsp;<br />
na APAC.<br />
Os hospitais credenciados para atendimento em oncologia devem, por sua&nbsp;<br />
responsabilidade, dispor de protocolo cl&iacute;nico institucional complementar, destinado a&nbsp;<br />
orientar a tomada de decis&atilde;o por pacientes e m&eacute;dicos, avaliar e garantir qualidade na&nbsp;<br />
assist&ecirc;ncia, orientar a destina&ccedil;&atilde;o de recursos na assist&ecirc;ncia &agrave; sa&uacute;de e fornecer elementos&nbsp;<br />
de boa pr&aacute;tica m&eacute;dica.<br />
A tabela de procedimentos do SUS n&atilde;o refere medicamentos oncol&oacute;gicos, mas situa&ccedil;&otilde;es&nbsp;<br />
tumorais espec&iacute;ficas, que orientam a codifica&ccedil;&atilde;o desses procedimentos e s&atilde;o descritos&nbsp;<br />
independentemente de qual esquema terap&ecirc;utico seja adotado. Os estabelecimentos&nbsp;<br />
habilitados em Oncologia pelo SUS s&atilde;o os respons&aacute;veis pelo fornecimento dos<br />
medicamentos necess&aacute;rios ao tratamento do c&acirc;ncer que, livremente, padronizam,&nbsp;<br />
adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terap&ecirc;uticas do&nbsp;<br />
Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, quando existentes.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH,&nbsp;<br />
Dechaphunkul A, Imamura F, Nogami N, Kurata T, Okamoto I, Zhou C, Cho BC, Cheng Y, Cho&nbsp;<br />
EK, Voon PJ, Planchard D, Su WC, Gray JE, Lee SM, Hodge R, Marotti M, Rukazenkov Y,&nbsp;<br />
Ramalingam SS; FLAURA Investigators. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced&nbsp;<br />
Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. doi:&nbsp;<br />
10.1056/NEJMoa1713137. Epub 2017 Nov 18. PMID: 29151359.<br />
&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>A autoria do presente documento n&atilde;o &eacute; divulgada, nos termos do artigo 3&ordm;, &sect;1&ordm;, da&nbsp;<br />
Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm; 479/2022, do Conselho Nacional de Justi&ccedil;a</p>

Anexos

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Nota Técnica 595172

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