Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
595670	Medicamento - BELIMUMABE	Favorável	Finalizada em 31/10/2026 19:47:34	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 595670

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

FATOS DOS AUTOS: (1) Descrição clínica (HGF, sem data, ID 10920735, pág. 11): história de poliartrite, rash malar, fotossensibilidade, consumo de complemento e FAN positivo, compatível com LES (laudo de FAN não consta nos autos). (2) Exames do Laboratório do HGF, pedido 313812-00, atendimento 16/09/2022 (ID 10920735, págs. 2-10): complemento C3 76,9 mg/dL (ref. 90-180; reduzido) e C4 16,8 mg/dL (ref. 10-40; normal), coleta 05/10/2022; PCR <3,0 mg/L; anti-DNA nativo por IFI em Crithidia luciliae reagente 1/320 (coleta 07/10/2022); anti-DNA dupla hélice IgG 238 UI/mL (reagente ≥25; data de coleta em branco); proteinúria de 24h 560 mg/24h (coleta 05/10/2022; resultado anterior 315 mg/24h em 17/12/2021); relação proteína/creatinina urinária 0,68 (ref. <0,2; data de coleta em branco); creatinina 0,68 mg/dL com eTFG >90 mL/min/1,73m²; ureia 25 mg/dL; TGO 27 U/L; TGP 22 U/L; sumário de urina com proteínas 25 mg/dL (1+), hemácias e leucócitos raros, sem cilindros descritos; hemograma com Hb 12 g/dL, leucócitos 4.000/mm³, linfócitos 1.160/mm³, plaquetas 447.000/mm³; VHS 82 mm na 1ª hora (data de coleta em branco). (3) Relatório médico de 21/10/2022 (ID 10920735, pág. 14) e formulário DPU de 04/11/2022 (ID 10920736, págs. 2-3) descrevem refratariedade a terapias prévias e atividade de doença. ANÁLISE: diagnóstico de LES clinicamente e sorologicamente consistente (anti-dsDNA fortemente reagente, hipocomplementemia de C3). Há proteinúria acima do normal e em ascensão, sugestiva de possível acometimento renal, porém sem biópsia renal ou diagnóstico formal de nefrite lúpica no relatório. Não há índice padronizado de atividade (SLEDAI/SLEDAI-2K), nem descrição objetiva das lesões cutâneas ou do dano por corticoide.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Conforme receituário (ID 10920735, págs. 15 e 17): 'BELIMUMABE 120MG/ML – fazer 07 FA em 500 mL de soro fisiológico 0,9%, EV; aplicar no centro de infusão, seguindo protocolo, nos dias D1 – D14 – D28 + repetir mensalmente (a cada 4 semanas)' – uso contínuo. Formulário DPU (ID 10920736, pág. 2): '07 FA/mês (mês 1 com dose de ataque D1, D14 e D28)', tratamento contínuo, prazo indeterminado. Peso da paciente não consta nos autos (dose prescrita implícita de 840 mg por aplicação).

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>SUS (conforme Nota T&eacute;cnica MS juntada e contesta&ccedil;&atilde;o da Uni&atilde;o &ndash; IDs 10921448, p&aacute;gs. 4-5, e 10921447, p&aacute;g. 5; PCDT do LES &ndash; Portaria SAS/MS n&ordm; 100/2013, a conferir): Componente B&aacute;sico &ndash; prednisona, dexametasona, betametasona; Componente Especializado (CEAF) &ndash; azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, cloroquina, hidroxicloroquina, metotrexato e danazol; Componente Estrat&eacute;gico &ndash; talidomida; pulsoterapia com metilprednisolona e ciclofosfamida EV (procedimentos da Tabela SUS, c&oacute;digos citados pela Uni&atilde;o &ndash; a conferir). Uso pr&eacute;vio informado pela m&eacute;dica assistente: hidroxicloroquina, azatioprina, micofenolato de mofetila, ciclofosfamida e, segundo o formul&aacute;rio manuscrito, metotrexato (ID 10920735, p&aacute;g. 14; ID 10920736, p&aacute;g. 2); termo de esclarecimento do CEAF assinala hidroxicloroquina e azatioprina (ID 10920735, p&aacute;g. 13). N&atilde;o h&aacute; registro nos autos de uso de cloroquina, ciclosporina, danazol, talidomida (op&ccedil;&atilde;o relevante em les&otilde;es cut&acirc;neas refrat&aacute;rias, com restri&ccedil;&otilde;es por teratogenicidade em mulher em idade f&eacute;rtil) nem de pulsoterapia, tampouco justificativa para sua n&atilde;o utiliza&ccedil;&atilde;o. Sa&uacute;de Suplementar: n&atilde;o consta nos autos v&iacute;nculo da autora com plano de sa&uacute;de; cobertura no Rol da ANS a verificar.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>Medicamento biol&oacute;gico (anticorpo monoclonal); n&atilde;o h&aacute; nos autos refer&ecirc;ncia a gen&eacute;rico, similar ou biossimilar. Existe tamb&eacute;m apresenta&ccedil;&atilde;o de 400 mg (frasco-ampola) e solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel subcut&acirc;nea de 200 mg/mL em caneta, segundo a bula juntada (ID 10921437, p&aacute;gs. 2 e 15) &ndash; a confirmar a disponibilidade comercial.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

<p>N&atilde;o h&aacute; or&ccedil;amento nos autos. Valor atribu&iacute;do &agrave; causa: R$ 113.440,88, correspondente &agrave; estimativa da parte autora para o 1&ordm; ano (98 FA de 120 mg) com base na tabela CMED juntada (Peti&ccedil;&atilde;o inicial, ID 10920731, p&aacute;g. 3; tabela CMED, ID 10921440). A decis&atilde;o declinat&oacute;ria recalculou o custo anual em R$ 67.833,64 para 98 FA, utilizando valor unit&aacute;rio da tabela CMED com ICMS 0%, que denominou PMVG (Decis&atilde;o, ID 10921449, p&aacute;g. 3) &ndash; a confirmar se o valor utilizado corresponde ao PF ou ao PMVG. Pre&ccedil;o de F&aacute;brica, PMVG e PMC dever&atilde;o ser inseridos pelo parecerista a partir da tabela CMED vigente. Observa-se que a dose impl&iacute;cita de 840 mg por aplica&ccedil;&atilde;o foi prescrita como 7 FA de 120 mg; o custo pode variar conforme a combina&ccedil;&atilde;o de apresenta&ccedil;&otilde;es (120 mg e 400 mg) e o peso atual da paciente (n&atilde;o informado).</p>

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>FATOS DOS AUTOS: o resumo da EMA juntado (ID 10921438, p&aacute;gs. 1-3) relata dois estudos principais (1.693 adultos com LES ativo) em que o belimumabe IV, como adjuvante ao tratamento padr&atilde;o, reduziu a atividade da doen&ccedil;a em 43% vs 34% e 58% vs 44% (placebo); estudo com formula&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea (836 pacientes) &ndash; 61% vs 48%; estudo em nefrite l&uacute;pica ativa (448 pacientes) &ndash; resposta renal em 43% vs 32% em 2 anos. A Nota T&eacute;cnica MS n&ordm; 587/2022 (referente a outra paciente; ID 10921448, p&aacute;gs. 2-3) descreve metan&aacute;lises com superioridade sobre placebo em 52 semanas, magnitude de efeito pequena a moderada, maior em pacientes com anti-DNA positivo e consumo de complemento, e incertezas de longo prazo. A bula (ID 10921437, p&aacute;gs. 3-5) aponta como riscos infec&ccedil;&otilde;es (muito comuns), rea&ccedil;&otilde;es infusionais/hipersensibilidade (inclusive anafilaxia), depress&atilde;o e idea&ccedil;&atilde;o suicida e leucoencefalopatia multifocal progressiva. AN&Aacute;LISE T&Eacute;CNICA: h&aacute; ensaios cl&iacute;nicos randomizados de fase III controlados por placebo e revis&otilde;es sistem&aacute;ticas com metan&aacute;lise que sustentam efic&aacute;cia do belimumabe como terapia adjuvante na redu&ccedil;&atilde;o da atividade do LES (qualidade de evid&ecirc;ncia moderada a alta para o desfecho composto de resposta), com efeito absoluto modesto (diferen&ccedil;a de cerca de 9 a 14 pontos percentuais). A evid&ecirc;ncia para redu&ccedil;&atilde;o do uso de corticoide, preven&ccedil;&atilde;o de dano org&acirc;nico acumulado e redu&ccedil;&atilde;o de flares graves &eacute; de qualidade moderada; para mortalidade e desfechos de longo prazo, baixa. A evid&ecirc;ncia espec&iacute;fica para les&otilde;es cut&acirc;neas subagudas refrat&aacute;rias deriva principalmente de an&aacute;lises de subgrupo (qualidade baixa a moderada). Perfil de seguran&ccedil;a considerado aceit&aacute;vel, semelhante ao placebo na maioria dos desfechos, exigindo administra&ccedil;&atilde;o em ambiente apto a tratar anafilaxia.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Em paciente com LES sorologicamente ativo (anti-dsDNA fortemente reagente, C3 reduzido), em uso de tratamento padr&atilde;o (corticoide, azatioprina e hidroxicloroquina) e com depend&ecirc;ncia de corticoide e dano relacionado ao seu uso (fatos: IDs 10920735, p&aacute;gs. 2-3 e 14), o benef&iacute;cio esperado &eacute; a redu&ccedil;&atilde;o da atividade da doen&ccedil;a e de flares e a possibilidade de redu&ccedil;&atilde;o da dose de corticoide, com potencial redu&ccedil;&atilde;o de dano acumulado. Trata-se de terapia adjuvante, e n&atilde;o substitutiva do corticoide, ao contr&aacute;rio do que sugere o relat&oacute;rio (&#39;substitui&ccedil;&atilde;o pelo uso do belimumabe&#39;). A bula recomenda considerar a descontinua&ccedil;&atilde;o se n&atilde;o houver melhora ap&oacute;s 6 meses (ID 10921437, p&aacute;g. 4), o que permite reavalia&ccedil;&atilde;o objetiva do benef&iacute;cio.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>Paciente de 28 anos &agrave; &eacute;poca (2022) com LES (CID M32.8), acompanhada em reumatologia do HGF, com anti-dsDNA reagente (238 UI/mL; IFI 1/320), C3 reduzido, protein&uacute;ria de 560 mg/24h, em uso de corticoide em dose elevada (dose n&atilde;o informada), azatioprina e hidroxicloroquina, com relato m&eacute;dico de refratariedade cut&acirc;nea a ciclofosfamida, micofenolato de mofetila, azatioprina e hidroxicloroquina e de dano pelo uso cr&ocirc;nico de corticoide (IDs 10920735 e 10920736). AN&Aacute;LISE: o pedido corresponde a uso conforme registro ANVISA (LES ativo com alto grau de atividade, anti-DNA positivo e baixo complemento, em uso de tratamento padr&atilde;o), amparado por ensaios cl&iacute;nicos randomizados de fase III. O perfil da paciente (alta atividade sorol&oacute;gica e corticodepend&ecirc;ncia a despeito de m&uacute;ltiplos imunossupressores, inclusive ciclofosfamida) &eacute; aquele em que o benef&iacute;cio do belimumabe &eacute; mais consistente. O medicamento n&atilde;o &eacute; incorporado ao SUS, com decis&atilde;o de n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o pela CONITEC referida nos autos (Portaria SCTIE/MS n&ordm; 19/2018, segundo a Nota T&eacute;cnica MS juntada &ndash; a conferir), o que atrai os requisitos do Tema 106/STJ e, conforme decis&atilde;o do ju&iacute;zo quanto &agrave; aplicabilidade temporal, do Tema 1234/STF e das S&uacute;mulas Vinculantes 60 e 61. A nota t&eacute;cnica do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e a contesta&ccedil;&atilde;o da Uni&atilde;o apoiam-se em hist&oacute;rico terap&ecirc;utico de outra paciente (metotrexato, azatioprina e ciclosporina) e n&atilde;o refletem o hist&oacute;rico informado nestes autos. A manifesta&ccedil;&atilde;o &eacute; FAVOR&Aacute;VEL, com as seguintes ressalvas t&eacute;cnicas: (a) a documenta&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica &eacute; de 2022 e &eacute; sucinta, devendo ser apresentado relat&oacute;rio atualizado com peso corporal, dose atual de corticoide, &iacute;ndice de atividade (SLEDAI-2K ou similar), descri&ccedil;&atilde;o do dano por corticoide e das les&otilde;es cut&acirc;neas, situa&ccedil;&atilde;o renal atual (protein&uacute;ria e eventual bi&oacute;psia), datas, doses, dura&ccedil;&atilde;o e motivo de falha de cada terapia pr&eacute;via e justificativa para n&atilde;o utiliza&ccedil;&atilde;o das alternativas remanescentes do PCDT (em especial talidomida para manifesta&ccedil;&atilde;o cut&acirc;nea refrat&aacute;ria, ciclosporina, cloroquina e pulsoterapia); (b) corre&ccedil;&atilde;o da prescri&ccedil;&atilde;o (concentra&ccedil;&atilde;o &#39;120 mg/mL&#39; inexistente; dose deve ser 10 mg/kg conforme peso, permitindo combina&ccedil;&atilde;o de frascos de 120 mg e 400 mg); (c) uso adjuvante, com metas de redu&ccedil;&atilde;o de corticoide; (d) reavalia&ccedil;&atilde;o objetiva em 6 meses com descontinua&ccedil;&atilde;o se n&atilde;o houver melhora, e renova&ccedil;&atilde;o peri&oacute;dica do relat&oacute;rio m&eacute;dico; (e) administra&ccedil;&atilde;o em servi&ccedil;o apto a manejar rea&ccedil;&otilde;es de hipersensibilidade. Caso o relat&oacute;rio atualizado n&atilde;o confirme atividade da doen&ccedil;a ou demonstre alternativas do SUS n&atilde;o esgotadas sem justificativa, a conclus&atilde;o dever&aacute; ser revista.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>1. Fanouriakis et al. 2019 Update of the Joint European League</p>

<p>Against Rheumatism and European Renal Association-European Dialysis and Transplant</p>

<p>Association (EULAR/ERA-EDTA) recommendations for the management of lupus nephritis. Ann</p>

<p>Rheum Dis. 2020 Mar 27. 2. Klumb et al. Consenso da Sociedade Brasileira de Reumatologia</p>

<p>para o diagn&oacute;stico, manejo e tratamento da nefrite l&uacute;pica. Rev Bras Reumatol. 2015 Jan-</p>

<p>Feb;55(1):1-21.3. Navarra SV et al. Efficacy and safety of belimumab in patients with active</p>

<p>systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011</p>

<p>Feb 26;377(9767):721-31. 4. Furie R et al. A phase III, randomized, placebo-controlled study of</p>

<p>belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with</p>

<p>systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3918-30. 5. Manzi et al.</p>

<p>Effects of belimumab, a B lymphocyte stimulator-specific inhibitor, on disease activity across</p>

<p>multiple organ domains in patients with systemic lupus erythematosus: combined results from</p>

<p>P&aacute;gina 5 de 6two phase III trials. Ann Rheum Dis 2012;71:1833&ndash;1838. 6. Furie et al. Two-Year, Randomized,</p>

<p>Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis. N Engl J Med 2020; 383:1117-1128. 7.</p>

<p>Conitec. Belimumabe para l&uacute;pus eritematoso sist&ecirc;mico. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o. n&ordm; 344.</p>

<p>Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Belimumabe_L</p>

<p>upusEritematosoSistemico.pdf Acessado em 17/05/2022. 8. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes</p>

<p>Terap&ecirc;uticas L&uacute;pus Eritematoso Sist&ecirc;mico. Dispon&iacute;vel em:</p>

<p>https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Acessado em</p>

<p>11/11/2022. 9. NICE. Belimumab for treating active autoantibody-positive systemic lupus</p>

<p>erythematosus. Dispon&iacute;vel em:</p>

<p>https://www.nice.org.uk/guidance/ta752/chapter/1-Recommendations Acessado em:</p>

<p>11/11/2022.3. Navarra SV et al. Efficacy and safety of belimumab in patients with active</p>

<p>systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011</p>

<p>Feb 26;377(9767):721-31. 4. Furie R et al. A phase III, randomized, placebo-controlled study of</p>

<p>belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with</p>

<p>systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3918-30. 5. Manzi et al.</p>

<p>Effects of belimumab, a B lymphocyte stimulator-specific inhibitor, on disease activity across</p>

<p>multiple organ domains in patients with systemic lupus erythematosus: combined results from</p>

<p>two phase III trials. Ann Rheum Dis 2012;71:1833&ndash;1838. 6. Furie et al. Two-Year, Randomized,</p>

<p>Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis. N Engl J Med 2020; 383:1117-1128. 7.</p>

<p>Conitec. Belimumabe para l&uacute;pus eritematoso sist&ecirc;mico. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o. n&ordm; 344.</p>

<p>Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Belimumabe_L</p>

<p>upusEritematosoSistemico.pdf Acessado em 17/05/2022. 8. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes</p>

<p>Terap&ecirc;uticas L&uacute;pus Eritematoso Sist&ecirc;mico. Dispon&iacute;vel em:</p>

<p>https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Acessado em</p>

<p>11/11/2022. 9. NICE. Belimumab for treating active autoantibody-positive systemic lupus</p>

<p>erythematosus. Dispon&iacute;vel em:</p>

<p>https://www.nice.org.uk/guidance/ta752/chapter/1-Recommendations&nbsp;</p>

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>1) Marcos normativos: tratando-se de medicamento registrado e n&atilde;o incorporado, aplicam-se o Tema 106/STJ (a&ccedil;&atilde;o ajuizada em 28/11/2022, ap&oacute;s 04/05/2018), o Tema 793/STF (direcionamento do cumprimento e ressarcimento), e, a crit&eacute;rio do ju&iacute;zo quanto &agrave; modula&ccedil;&atilde;o temporal, o Tema 1234/STF e as SV 60 e 61 (exig&ecirc;ncias de negativa administrativa, impossibilidade de substitui&ccedil;&atilde;o por alternativa do SUS, evid&ecirc;ncia de alto n&iacute;vel e imprescindibilidade). SIGTAP n&atilde;o se aplica ao medicamento em si (eventualmente apenas ao procedimento de infus&atilde;o). N&atilde;o se trata de OPME. 2) Compara&ccedil;&atilde;o com SWALIS: n&atilde;o h&aacute; classifica&ccedil;&atilde;o SWALIS nos autos (instrumento destinado a prioriza&ccedil;&atilde;o de procedimentos cir&uacute;rgicos eletivos, n&atilde;o aplic&aacute;vel a tratamento medicamentoso). A m&eacute;dica assistente assinalou a demanda como urgente no formul&aacute;rio DPU, apontando risco de recidiva, piora renal, disfun&ccedil;&atilde;o renal grave, &oacute;bito por complica&ccedil;&otilde;es e sequelas do corticoide (ID 10920736, p&aacute;g. 3). Pela Resolu&ccedil;&atilde;o CFM 1.451/95, n&atilde;o h&aacute; agravo imprevisto exigindo assist&ecirc;ncia imediata: doen&ccedil;a cr&ocirc;nica em acompanhamento ambulatorial, fun&ccedil;&atilde;o renal preservada (eTFG &gt;90) em 10/2022. H&aacute;, contudo, prioridade cl&iacute;nica, pela atividade da doen&ccedil;a e pelo dano cumulativo do corticoide, recomendando-se decis&atilde;o sem demora injustificada. 3) Documenta&ccedil;&atilde;o: a Nota T&eacute;cnica MS n&ordm; 587/2022 (ID 10921448) refere-se a outra paciente (CID M32.0, hist&oacute;rico terap&ecirc;utico diverso) e a contesta&ccedil;&atilde;o da Uni&atilde;o reproduz hist&oacute;rico incompat&iacute;vel com estes autos. 4) Hipossufici&ecirc;ncia: assistida pela DPU, qualificada como desempregada; CTPS com &uacute;ltimo v&iacute;nculo encerrado em 2020 (ID 10920734) &ndash; aspecto de aprecia&ccedil;&atilde;o judicial. 5) Sugest&otilde;es de contracautela: dispensa&ccedil;&atilde;o via servi&ccedil;o de sa&uacute;de vinculado ao SUS com centro de infus&atilde;o; relat&oacute;rio m&eacute;dico atualizado a cada 3 a 6 meses com &iacute;ndice de atividade e dose de corticoide; reavalia&ccedil;&atilde;o de continuidade aos 6 meses; aquisi&ccedil;&atilde;o pela DCB, observando PMVG. 6) Os documentos m&eacute;dicos datam de 2022 e o processo foi redistribu&iacute;do em 08/04/2025; o quadro cl&iacute;nico atual n&atilde;o &eacute; conhecido.</p>

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Anexos

Nota Técnica 595670

PDF Nota Técnica