Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
595790	Medicamento - PIRFENIDONA	Não favorável	Finalizada em 23/10/2026 16:15:49	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 595790

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

X

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Tomar 02 
comprimidos 
de 8/8 horas

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>Antituss&iacute;genos (PALIATIVOS) &bull; Morfina (PALIATIVA) &bull; Corticoterapia (PALIATIVA) &bull; Oxigenoterapia (PALIATIVA) &bull; transplante de pulm&atilde;o.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>A fibrose pulmonar idiop&aacute;tica (FPI) &eacute; uma doen&ccedil;a pulmonar cr&ocirc;nica de etiologia n&atilde;o infecciosa, que acomete preferencialmente indiv&iacute;duos ap&oacute;s os 60 anos de idade e que se caracteriza por fibrose progressiva dos pulm&otilde;es. Clinicamente, o paciente com FPI apresenta dispneia (falta de ar) e tosse, que pioram progressivamente com o passar do tempo, muitas vezes levando o paciente a depender de oxig&ecirc;nio suplementar. Exacerba&ccedil;&otilde;es da doen&ccedil;a s&atilde;o comuns, causando pioras r&aacute;pidas e frequentemente letais da dispneia. Em termos de exames complementares, a FPI altera significativamente as provas de fun&ccedil;&atilde;o pulmonar, gerando um padr&atilde;o restritivo na espirometria, com redu&ccedil;&atilde;o dos volumes pulmonares, em especial da capacidade vital for&ccedil;ada (CVF), que &eacute; o volume m&aacute;ximo de ar exalado a partir do ponto de m&aacute;xima inspira&ccedil;&atilde;o. &Agrave; medida que a FPI progride, o indiv&iacute;duo vai apresentando um decl&iacute;nio da CVF, que se correlaciona com a piora cl&iacute;nica. A fibrose pulmonar idiop&aacute;tica (FPI) &eacute; uma doen&ccedil;a cr&ocirc;nica n&atilde;o infecciosa, de causa desconhecida e limitada aos pulm&otilde;es, em que vai ocorrendo substitui&ccedil;&atilde;o do pulm&atilde;o normal por fibrose, prejudicando a sua capacidade para realiza&ccedil;&atilde;o das trocas gasosas. O Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de do Brasil n&atilde;o possui Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) para tratamento da FPI. Atualmente, os tratamentos dispon&iacute;veis no SUS s&atilde;o antituss&iacute;genos, morfina, corticoterapia, oxigenoterapia, todos paliativos e transplante de pulm&atilde;o. At&eacute; o momento, n&atilde;o existe nenhum tratamento capaz de curar a fibrose pulmonar idiop&aacute;tica, mas dois medicamentos antifibr&oacute;ticos, nintedanibe e pirfenidona, parecem retardar a progress&atilde;o da doen&ccedil;a. Outras medidas s&atilde;o usadas, como vacina&ccedil;&atilde;o, monitoramento peri&oacute;dico da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar e uso de agentes farmacol&oacute;gicos para tratar a hipertens&atilde;o pulmonar e oxig&ecirc;nio suplementar. Pirfenidona A pirfenidona &eacute; um medicamento com propriedades anti-inflamat&oacute;rias e antifibr&oacute;ticas que atua sobre os aspectos fibr&oacute;tico cr&ocirc;nico e inflamat&oacute;rio da FPI. Adicionalmente, reduz o ac&uacute;mulo de c&eacute;lulas inflamat&oacute;rias em resposta a v&aacute;rios est&iacute;mulos. Tamb&eacute;m reduz a forma&ccedil;&atilde;o de fibroblastos e a produ&ccedil;&atilde;o de subst&acirc;ncias que promovem a inflama&ccedil;&atilde;o. A pirfenidona diminui a prolifera&ccedil;&atilde;o de fibroblastos, produ&ccedil;&atilde;o de prote&iacute;nas associadas &agrave; fibrose e ocitocinas e o aumento de bioss&iacute;ntese e ac&uacute;mulo de matriz extracelular em reposta aos fatores de crescimento, como TGF-&beta; e fator de crescimento derivado de plaquetas. O medicamento pirfenidona est&aacute; indicado para tratamento de fibrose pulmonar idiop&aacute;tica (FPI) A pirfenidona, uma medica&ccedil;&atilde;o com a&ccedil;&atilde;o antifibr&oacute;tica, mostrou-se tamb&eacute;m capaz de retardar a piora da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar em pacientes com FPI. A an&aacute;lise dos dados&nbsp; agrupados de tr&ecirc;s dos principais ensaios cl&iacute;nicos multinacionais fase III que avaliaram o uso da pirfenidona no tratamento da FPI (estudos CAPACITY 004, CAPACITY 006 e ASCEND) incluiu dados de 1247 pacientes. Ap&oacute;s 1 ano de tratamento, a pirfenidona reduziu de maneira estatisticamente significativa a propor&ccedil;&atilde;o de pacientes que tiveram um decl&iacute;nio &ge; 10% na CVF ou que vieram a falecer. Tamb&eacute;m foi mostrado benef&iacute;cio com a pirfenidona em termos de sobrevida livre de progress&atilde;o, dist&acirc;ncia caminhada em 6 minutos e na dispneia (falta de ar). Nova an&aacute;lise combinada de dados e metan&aacute;lise dos principais ensaios cl&iacute;nicos que avaliaram o impacto em termos de mortalidade da pirfenidona no tratamento da FPI mostrou que a pirfenidona &eacute; associada a uma redu&ccedil;&atilde;o na mortalidade em pacientes com FPI quando comparada ao placebo. Em alguns estudos, mostra um efeito estatisticamente significativo para retardar a queda da fun&ccedil;&atilde;o do pulm&atilde;o e diminuir a mortalidade de todas as causas (n&atilde;o conseguiu filtrar melhor as outras causas da morte como infec&ccedil;&atilde;o, fal&ecirc;ncia card&iacute;aca e outras doen&ccedil;as que poderiam provocar a morte, ou se filtrar essas causas, o efeito da pirfenidona se torna t&atilde;o pequeno que &eacute; prefer&iacute;vel colocar todas as outras causas juntas). Ademais, a capacidade vital for&ccedil;ada pode variar de 2,5 L a 4,5 L na popula&ccedil;&atilde;o masculina; 8% de perda (pirfenidona) comparada &agrave; perda de 12,4% do grupo placebo, seria de 4,4%. 4,4% significa 110 mL a 198 mL. Do ponto de vista cl&iacute;nico, n&atilde;o &eacute; muito significativo. A CONITEC, em sua 73&ordf; reuni&atilde;o plen&aacute;ria realizada no dia 06/12/18 recomendou por unanimidade a n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o no SUS da pirfenidona para o tratamento da FPI, sendo considerado para tanto &ldquo;que a evid&ecirc;ncia atual mostra um benef&iacute;cio ao paciente em termos de retardo na progress&atilde;o da doen&ccedil;a, ou seja, no decl&iacute;nio da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar medida em termos da capacidade vital for&ccedil;ada (CVF), no entanto, a fraca evid&ecirc;ncia quanto &agrave; preven&ccedil;&atilde;o de desfechos cr&iacute;ticos, tais como mortalidade e exacerba&ccedil;&otilde;es agudas, associadas a um perfil de seguran&ccedil;a com um grau importante de incid&ecirc;ncia de rea&ccedil;&otilde;es adversas e descontinua&ccedil;&otilde;es, torna o balan&ccedil;o entre os riscos e benef&iacute;cios para o paciente desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o do medicamento&rdquo;.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Reduzir o ritmo de decl&iacute;nio da fun&ccedil;&atilde;o pulmonar em pacientes com fibrose pulmonar idiop&aacute;tica. Aumentar a sobrevida global de pacientes com FPI. Em um determinado grupo de paciente, pirfenidona pode diminuir a progress&atilde;o da doen&ccedil;a. Evid&ecirc;ncia fraca.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>As evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas atuais mostram que o antifibr&oacute;tico pirfenidona pode retardar a ritmo de evolu&ccedil;&atilde;o da fibrose pulmonar idiop&aacute;tica (FPI), embora n&atilde;o tenha potencial de cur&aacute;-la ou de reverter as les&otilde;es pulmonares j&aacute; instaladas.&nbsp; A CONITEC recomendou pela n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o da pirfenidona no SUS por consider&aacute;-la medica&ccedil;&atilde;o n&atilde;o custo-efetiva para a realidade brasileira. Nenhum dos agentes atualmente dispon&iacute;veis para o tratamento da FPI &eacute; curativo. A resposta terap&ecirc;utica &eacute; obtida apenas em um subconjunto de pacientes, e a sobrevida &eacute; baixa mesmo para aqueles que respondem. Al&eacute;m disso, todos esses agentes carregam efeitos colaterais e toxicidade significativos. A Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia considera a evid&ecirc;ncia baixa para indica&ccedil;&atilde;o do seu uso, e condicionalmente em grupos espec&iacute;ficos de pacientes, al&eacute;m de n&atilde;o ter estudos que acompanham o comportamento dos pacientes a longo prazo (acima de 2 anos). Ressalta-se que o CONITEC decidiu pela n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o de tais medicamentos, pela aus&ecirc;ncia de benef&iacute;cio n&iacute;tido e custo efetividade.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p>National Institute For Health and Care Excellence. Pirfenidone for treating idiopathic pulmonary fibrosis [Internet]. 2018 [citado 3 de agosto de 2018]. 39 p. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/TA504/chapter/1-Recommendations fibrosis National Institute For Health and Care Excellence. Nintedanib for treating idiopathic pulmonary [Internet]. 2016. 39 p. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta379/resources/nintedanib-for-treating-idiopathic pulmonaryfibrosis-pdf-82602797638597 CADTH Canadian Drug Expert Committee (CDEC). Common Drug Review - CADTH CDEC Final Recommendation: Pirfenidone ressubmission [Internet]. 2015 Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_compelte_SR0393_Esbriet_A pr-17- 15.pdf PBAC. Pirfenidone, Public Summary Document&ndash; November 2016 PBAC Meeting [Internet]. 206. Dispon&iacute;vel em: http://www.pbs.gov.au/industry/listing/elements/pbacmeetings/psd/2016 11/files/pirfenidone-psd-november-2016.pdf Martinez et al. Atualiza&ccedil;&atilde;o no diagn&oacute;stico e tratamento da fibrose pulmonar idiop&aacute;tica. J Bras Pneumol. 2015;41(5):454-466. Raghu et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonar fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183(6):788-824. Raghu et al. Idiopathic Pulmonary Fibrosis (an Update) and Progressive Pulmonary Fibrosis in Adults: An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):e18-e47. Nathan SD et al. Long-term course</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>A autoria do presente documento n&atilde;o &eacute; divulgada, nos termos do artigo 3&ordm;, &sect;1&ordm;, da Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm; 479/2022, do Conselho Nacional de Justi&ccedil;a.</p>

Anexos

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Nota Técnica 595790

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