Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
596172	Medicamento - Natalizumabe	Favorável	Finalizada em 26/10/2026 07:21:17	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 596172

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Relatório médico. Ressonâncias magnéticas da coluna cervical, torácica e lombar.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Conforme prescrição

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<div><span style="text-align: justify; background-color: transparent; font-size: 1rem;">Quanto a cobertura do tratamento demandado, a Agência Nacional de Saúde prevê em Diretriz de Utilização critérios técnicos para o fornecimento do Natalizumabe, quais sejam:&nbsp;</span></div><div><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">¿Esclerose Múltipla: Cobertura obrigatória do imunobiológico Natalizumabe quando reenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do grupo II. Após o início do tratamento a cobertura não será mais obrigatória caso o paciente apresente um dos critérios do Grupo III:</span></p><p style="text-align:justify"><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;"><br></span></p><p style="text-align:justify"><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">Grupo I</span></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados; Esclerose Múltipla Recorrente Remitente (EM-RR) ou Esclerose Múltipla Secundariamente progressiva (EM-RR); Lesões desmielinizantes à Ressonância Magnética; Diagnóstico diferencial com exclusão de outras causas; Falha terapêutica com a utilização de glatirâmer e betainterferona anteriormente; Estar sem receber imunomodulador por pelo menos 45 dias ou azatioprina por 3 meses; Ser encaminhados a infectologista ou pneumologista para afastar tuberculose se apresentarem lesões suspeitas à radiografia de tórax; Valores de neutrófilos acima de 1.500/mm3 e linfócitos acima de 1.000/mm3 ao hemograma.</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">Grupo II</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">Diagnóstico de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EM-RR) ou Esclerose Múltipla Secundariamente Progressiva (EM-PP) com surto; Incapacidade de adesão ao tratamento e impossibilidade de monitorização dos efeitos adversos; Intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento; Diagnóstico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP); Pacientes que apresentem maior risco de infecções oportunistas; Pacientes com câncer, exceto se carcinoma basocelular de pele.</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">Grupo III</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">Surgimento de efeitos adversos intoleráveis após considerar todas as medidas atenuantes; Falha terapêutica definida como dois ou mais surtos no período de 12 meses, de caráter moderado ou grave (com sequelas ou limitações significantes, pouco responsivas à pulsoterapia) ou evolução em 1 ponto na escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) ou progressão significativa de lesões em atividade da doença. ¿</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">No SUS, para EMRR de baixa ou moderada atividade, o PCDT contempla opções de primeira linha como betainterferonas, acetato de glatirâmer e teriflunomida; segunda linha com fumarato de dimetila e fingolimode; e, em linhas posteriores, natalizumabe. Para EMRR de alta atividade, o PCDT resumido do Ministério da Saúde coloca natalizumabe como primeira opção e cladribina oral como segunda linha se falha ou contraindicação ao natalizumabe. Portanto, há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e no rol assistencial, e os autos indicam que a autora está na condição de naïve, sem uso prévio dessas opções.</p></div>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

-

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align:justify">A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune que acomete o sistema nervoso central (SNC), mais especificamente a substância branca, causando desmielinização e inflamação. Afeta usualmente adultos na faixa de 18-55 anos de idade, mas casos fora destes limites têm ocorrido. No Brasil, sua taxa de prevalência é de aproximadamente 15 casos por cada 100.000 habitantes.</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">Há quatro formas de evolução clínica: remitente-recorrente (EM-RR) mais comum, primariamente progressiva (EM-PP), primariamente progressiva com surto (EM-PP com surto) e secundariamente progressiva (EM-SP).</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">O quadro clínico se manifesta, na maior parte das vezes, por surtos ou ataques agudos, podendo entrar em remissão de forma espontânea ou com o uso de corticosteroides (pulsoterapia). Os sintomas mais comuns são neurite óptica, paresia ou parestesia de membros, disfunções da coordenação e equilíbrio, mielites, disfunções esfincterianas e disfunções cognitivo- comportamentais, de forma isolada ou em combinação.</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">O tratamento é preconizado apenas para as formas EM-RR e EM-SP, pois não há evidência de benefício para as demais. O tratamento inicial deve ser feito com uma das opções entre o Copaxone (acetato de glatirâmer), betainterferonas (1a ou 1b) ou com teriflunomida.</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">Após o estabelecimento do diagnóstico, deve-se estabelecer seu estágio ou nível de acometimento por meio da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Expanded Disability Status Scale - EDSS).</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">O EDSS é a escala mais difundida para avaliação de EM. Possui vinte itens com escores que variam de 0 a 10, com pontuação que aumenta meio ponto conforme o grau de incapacidade do paciente. É utilizada para o estadiamento da doença e para monitorizar o seguimento do paciente.</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">Natalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado inibidor seletivo de molécula de adesão e liga-se à subunidade ¿4¿1 da integrina, altamente expressa na superfície de todos os leucócitos à exceção dos neutrófilos. Esta ligação bloqueia a interação entre a integrina e seu receptor cognato, a molécula de adesão vascular VCAM-1 e ligantes como a fibronectina e a osteopontina. Desta forma, o natalizumabe evita a migração leucocitária através da barreira hematoencefálica para o SNC, etapa importante no desenvolvimento de lesões inflamatórias na EM, bem como diminui a ativação celular e promove a apoptose de linfócitos.</p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify"><br></p><p style="text-align:justify">O ensaio pivotal AFFIRM mostrou que o natalizumabe reduziu o risco de progressão sustentada da incapacidade e a taxa anualizada de surtos em esclerose múltipla recorrente. Em subgrupo de doença altamente ativa, análises publicadas relataram redução de progressão de incapacidade e de surtos mais acentuada. As diretrizes brasileiras mais recentes mantêm o natalizumabe como opção de alta eficácia, inclusive em primeira linha para EMRR de alta atividade; revisões recentes também sustentam a estratégia de uso precoce de terapias de alta eficácia em pacientes selecionados, mas essa estratégia depende de caracterização objetiva de alta atividade e ponderação do risco-benefício. Em segurança, o principal evento adverso grave associado ao natalizumabe é leucoencefalopatia multifocal progressiva, além de reações infusionais e risco infeccioso, exigindo monitorização clínica, sorologia anti-JCV e vigilância radiológica</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

Controle de progressão da doença

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<div>CONSIDERANDO o diagnóstico de esclerose múltipla, conforme dados de solicitação d<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">e procedimento anexa aos autos e cópia dos laudos de exames de ressonância magnéti</span><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">ca.</span></div><div><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;"><br></span></div><div><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;"><br></span></div><div>CONSIDERANDO que a paciente em tela apresenta critérios de gravidade da doença d<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">e acordos com os laudos dos exames de imagens que descrevem a presença de alta ca</span><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">rga lesional.</span></div><div><br></div><div><br></div><div>CONSIDERANDO que tratamento solicitado encontra embasamento científico por estud<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">os randomizados e meta-análises.</span></div><div><br></div><div><br></div><div>CONCLUI-SE que há elementos técnicos que justifique o tratamento solicitado no caso&nbsp;<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">em tela em regime de urgência</span></div>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<div style="text-align: justify;">- Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla - Portaria Conjunta n<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">º 1 de 07 de Janeiro de 2022</span></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">- Morrow SA, Clift F, Devonshire V, et al. Use of natalizumab in persons with multiple scl<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">erosis: 2022 update. Mult Scler Relat Disord. 2022;65:103995. doi:10.1016/j.msard.202</span><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">2.103995</span></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">- Perumal, Jai et al. Natalizumab in Early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: A 4-Ye<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">ar, Open-Label Study. Advances in therapy vol. 38,7 (2021): 3724-3742. doi:10.1007/s1</span><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">2325-021-01722-w</span></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">- Stankiewicz JM, Weiner HL. An argument for broad use of high efficacy treatments in e<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">arly multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019;7(1):e636. Published&nbsp;</span><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">2019 Nov 22. doi:10.1212/NXI.0000000000000636</span></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">- Marques et al. Brazilian Consensus for the Treatment of Multiple Sclerosis: Brazilian A<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">cademy of Neurology and Brazilian Committee on Treatment and Research in Multiple S</span><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">clerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2018;76(8):539-554.</span></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">- Huisman, Eline et al. Systematic literature review and network meta-analysis in highly&nbsp;<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">active relapsing-remitting multiple sclerosis and rapidly evolving severe multiple sclerosi</span><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">s. BMJ open vol. 7,3 e013430. 10 Mar. 2017, doi:10.1136/bmjopen-2016-013430</span></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;"><br></div><div style="text-align: justify;">- Tramacere, Irene et al. Immunomodulators and immunosuppressants for relapsing-rem<span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">itting multiple sclerosis: a network meta-analysis. The Cochrane database of systematic&nbsp;</span><span style="background-color: transparent; font-size: 1rem;">reviews vol. 2015,9 CD011381. 18 Sep. 2015, doi:10.1002/14651858.CD011381.pub2</span></div>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

-

Anexos

Nota Técnica 596172

PDF Nota Técnica